Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) намерено выпустить серию инновационных отечественных препаратов, среди которых окажутся уникальные средства для терапии аллергии, онкологических заболеваний и редких генетических патологий. О том, какие еще разработки скоро появятся на российском рынке и какова их эффективность, в интервью РИА Новости рассказала руководитель ФМБА Вероника Скворцова. Беседовала Ангелина Зайцева.
– «Аллергарда» — первая в мире рекомбинантная генно-инженерная аллерговакцина. Важно подчеркнуть, что большинство существующих вакцин против аллергии сделаны на основе экстрактов и содержат целые аллергены. «Аллергарда» же создана на уникальной биоинформационной платформе, которая с помощью сложных вычислений выделяет в молекулах аллергена так называемые пептидные эпитопы — фрагменты белка, отвечающие за иммунный ответ и формирование В-клеточного иммунитета. За счет этого происходит переключение ответной реакции организма с выработки иммуноглобулинов E, вызывающих аллергические проявления, на продукцию защитных иммуноглобулинов G. Иными словами, в вакцине используются не целиком аллергены, а только их эпитопы, обеспечивающие формирование специфического иммунитета. Самого аллергена в «Аллергарде» нет, что объясняет высокую безопасность и хорошую переносимость препарата. В прошлом сезоне мы провели объединённые первую и вторую фазы клинических исследований. Напомню, что прошлой весной пыльца берёзы была особенно интенсивной — в пять раз выше обычного. Несмотря на это, применение «Аллергарды» показало отличные результаты: у 25% участников симптомы аллергии полностью исчезли, у остальных выраженность симптомов уменьшилась в шесть раз. Сейчас идёт третья фаза клинических испытаний.
– Мы применяем «Аллергарду» в дозировке, которая показала максимальную эффективность в исследованиях — 80 микрограммов, а также по схеме, доказавшей наилучший эффект: пять инъекций, по одной в месяц в осенне-зимний период. Для сравнения: современные противоаллергические препараты в мире обычно требуют не менее 30 введений. В случае «Аллергарды» для достижения высокой степени защиты достаточно трёх-пяти инъекций. Мы наблюдаем хорошую иммунную реакцию и длительное поддержание защитных антител. В октябре 2025 года мы передали в Минздрав пакет документов для получения временного регистрационного удостоверения и надеемся получить его в сентябре. Полное регистрационное удостоверение планируется получить после завершения третьей фазы клинических исследований — мы подадим соответствующие документы ориентировочно в конце 2027 года. Если временное удостоверение будет выдано, вакцина может применяться клинически и поступит в гражданский оборот.
– Научно-технологическая платформа, использованная при разработке «Аллергарды», универсальна и позволяет создавать эффективные рекомбинантные вакцины против других аллергенов. В настоящий момент Институт иммунологии ФМБА России работает над вакциной против пыльцы амброзии, поскольку она вызывает примерно 30% случаев аллергии, особенно в южных регионах страны. Исследователи сосредоточились на двух основных аллергенах амброзии и подобрали специальный носительный белок для соединения эпитопов. В результате была создана сложная гибридная молекула, включающая 12 эпитопов: по шесть от каждого аллергена. В экспериментальных исследованиях эта комбинированная молекула, выступающая в роли прототипа вакцины, показала многообещающую эффективность и безопасность. В следующем году планируется старт регламентированных доклинических исследований, и при положительных результатах разработчики приступят к клиническим испытаниям.