Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) готовит к выпуску серию отечественных инновационных препаратов, среди которых есть новые средства для терапии аллергии, онкологических заболеваний и редких генетических патологий. О грядущих разработках на российском рынке и их эффективности в интервью РИА Новости рассказала руководитель ФМБА Вероника Скворцова. Беседовала Ангелина Зайцева. – «Аллергарда» представляет собой первую в мире рекомбинантную генноинженерную аллерговакцину. Следует подчеркнуть, что действующие сегодня вакцины для лечения аллергии основаны на экстрактах и содержат цельные молекулы аллергенов. «Аллергарда» же создаётся на базе уникальной биоинформационной платформы, позволяющей с помощью сложных вычислительных методов выделять внутри аллергена специфические пептидные эпитопы — фрагменты белка, ответственные за запуск иммунного ответа организма — которые вовлечены в формирование защитного В-клеточного иммунитета. Это приводит к переключению иммунного ответа с продукции иммуноглобулинов E, провоцирующих аллергические реакции, на выработку защитных иммуноглобулинов G. Иными словами, вакцина не содержит весь аллерген, а лишь те эпитопы, которые способны обеспечить иммунную защиту от него. Отдельной молекулы аллергена в «Аллергарде» нет, что обуславливает высокий профиль безопасности и хорошую переносимость препарата. В прошлом сезоне мы проводили объединённые фазы I и II клинических испытаний. Напомню, прошлой весной пыльца берёзы была особенно обильной — уровень пыления превысил обычный сезонный показатель в пять раз. Несмотря на это, применение «Аллергарды» продемонстрировало высокий клинический эффект: у 25% участников симптомы аллергии полностью исчезли, у остальных выраженность симптомов уменьшилась в шесть раз. В настоящее время идёт III фаза клинических исследований. – Мы используем «Аллергарду» в дозировке, показавшей наилучшую эффективность в исследованиях — 80 микрограммов, и по схеме, подтвердившей наилучший результат — пять инъекций, по одной в месяц в течение осени и зимы. Важно отметить, что в мировой практике число введений противоаллергических препаратов обычно составляет не менее 30 инъекций. Для «Аллергарды» же для достижения высокой степени защиты достаточно трёх-пяти уколов. Наблюдается хорошая иммунореакция и длительное сохранение защитных антител. В октябре 2025 года мы направили в Минздрав пакет документов для получения временного регистрационного удостоверения и рассчитываем его получить в сентябре. Постоянное регистрационное удостоверение будет возможно выдать после завершения III фазы клинических исследований; подать соответствующие документы планируется в конце 2027 года. Если временное удостоверение будет выдано, вакцина сможет применяться клинически и поступит в гражданский оборот. – Научно-технологическая платформа, применённая при разработке «Аллергарды», универсальна и открывает возможность создавать высокоэффективные рекомбинантные вакцины против множества других аллергенов. В настоящий момент Институт иммунологии ФМБА России занимается созданием вакцины от аллергии на пыльцу амброзии — это примерно 30% всех случаев аллергии, особенно актуально в южных регионах страны. Разработчики выбрали два основных аллергена амброзии и подобрали специализированный белок-носитель, который связывает между собой эпитопы. В результате получена сложная гибридная молекула, содержащая 12 эпитопов аллергенов амброзии: по шесть от каждого аллергена. В эксперименте эта комбинированная молекула, фактически являющаяся прототипом вакцины, показала перспективную эффективность и безопасность. Планируем начать регламентированные доклинические исследования в следующем году, и при подтверждении хороших результатов перейдём к клиническим испытаниям.